Medizinprodukte in der EU
Herausforderungen nach Mai 2020
4. November 2020
beginnt in
2020/11/04 08:00:00
Warum dieses Seminar?
Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukte-Richtlinie 2017/745 in Kraft. Hersteller, Inverkehrbringer, Benannte Stellen und andere Akteure im Umfeld von Medizinprodukten müssen sich der Richtlinie entsprechend auf massive Veränderungen einstellen. Beispielsweise wird fortan eine weitaus umfangreichere technische Dokumentation für Produkte jeder Risikoklasse gefordert. Sämtliche Post-Market-Aktivitäten der Hersteller müssen überprüft und gegebenenfalls angepasst und ausgebaut werden. Neue Economic Operators werden eingeführt, die ebenfalls die Anforderungen der MDR befolgen müssen. Darüber hinaus gibt es Neuklassifizierungen der Medizinprodukte, die insbesondere auf Kombinations-produkte einen grossen Einfluss haben.
Zwar gelten bis zum Vortag des Inkrafttretens parallel die AIMDD (90/385/EEC) und die MDD (93/42/EEC), jedoch bestehen in vielen Bereichen große Unsicherheiten und Neuland wurde oder wird betreten. In diesem proDERM Academy Seminar können sich die Teilnehmer untereinander und mit den Experten aus unterschiedlichen Bereichen austauschen.
Die Richtlinie und deren Implikationen werden aus verschiedensten Perspektiven betrachtet. Es werden sich hierzu ein Vertreter einer Benannten Stelle, einer Landesüberwachungsbehörde und einer Ethikkommission, sowie einiger Hersteller einfinden. Ergänzt wird das Seminar durch die Teilnahme unterschiedlicher Regulatorischer und anderer Experten. So erhalten die Teilnehmer des Seminars einen umfassenden Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen, deren Auswirkungen und möglichen Lösungswege. Erste Erfahrungsberichte sollen ausgetauscht werden: Was hat seit dem 26. Mai 2020 funktioniert? Was muss angepasst werden? Was ist in Zukunft notwendig? Wo gibt es Lücken und Unklarheiten? Was ist einfacher oder besser geworden?
- erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen der MDR
- erfahren Sie, wie Herausforderungen von verschiedenen Stellen gehandelt und gelöst werden
- beleuchten Sie gemeinsam mit den Experten die Probleme aus unterschiedlichen Blickwinkeln
- erhalten Sie Antworten auf drängende Fragen und können sich somit besser auf die Zukunft einstellen
- können Sie in der abschliessenden Panel Diskussion die Stellungnahmen unterschiedlicher Akteure erhalten
The Madison Hotel
Schaarsteinweg 4
20459 Hamburg
Das Hotel stellt ein Kontingent für die Teilnehmer der proDERM Academy zur Verfügung. Das für die Buchung erforderliche Stichwort erhalten Sie nach der Anmeldung von der Konferenzmanagerin.
Teilnahmegebühr € 650,- zzgl. MwSt
Early Bird XL bei Anmeldung bis zum 31.3.20: € 480,- zzgl. MwSt
Early Bird bei Anmeldung zwischen 1.4.20 und 31.7.20: € 520,- zzgl. MwSt
Session 1
Alles Neu macht der Mai
Session 2
Die Perspektive der Industrie – Die Änderungen der Medizinprodukteregularien
aus der Sicht der Industrie – Fallbeispiele und Erfahrungen
Session 3
Was, Wann, Warum? – Auswirkungen der MDR auf Dokumentation, Berichtswesen
und Erhebung Klinischer Daten
Vorläufiges Programm | 4.11.2020
| 8:00 Uhr | Registrierung | |
| 8:30 Uhr | Einführung |
Session 1 – Alles Neu macht der Mai
| 8:40 Uhr | MDR - Alles Neu machte der Mai - Was ist Neu ? Der allgemeine Überblick | Julian Thorns, NSF Prosystem GmbH |
| Die Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) aus Sicht der Benannten Stellen, Erwartungen der Benannten Stellen | Max Sing, TÜV Süd Product Service GmbH | |
| Sind die Medizinproduktehersteller bereit für die MDR? - Erfahrungen und Einschätzung aus der Sicht einer Lokalen Landesüberwachungsbehörde | Angefragt: Arne Radtke, Landesbehörde Schleswig Holstein | |
| Empfehlungen eines Mitgliedes einer Ethikkommission zur Einreichung von Klinischen Studien zur Begutachtung / Beratung | Ludger Möller, Ethikkommission Landesärztekammer Niedersachsen | |
| 10:25 Uhr | Kaffeepause |
Session 2: Die Perspektive der Industrie – Die Änderungen der Medizinprodukteregularien aus der Sicht der Industrie – Fallbeispiele und Erfahrungen
| 10:55 Uhr | MDR zieht an. Ästhetische Produkte ‚ohne medizinische Zweckbestimmung‘ | Marion Gericke, Phlips |
| Stoffliche Medizinprodukte | NN, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG | |
| Medizinproduktestudien für die Marktzulassung - Was gibt es aus Unternehmessicht zu bedenken ? Damit der Juckreiz nachlässt… | tbd | |
| 12:40 Uhr | Lunch |
Session 3: Was, Wann, Warum? – Auswirkungen der MDR auf Dokumentation, Berichtswesen und Erhebung Klinischer Daten
| 13:40 Uhr | Risikomanagementsystem: Anforderungen und was ist zudem bei Kombinationsprodukten zu beachten? | tbd |
| Klinische Daten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 – Was sind die Herausforderungen einer Klinischen Bewertung? | Sandra Bugler, NSF Prosystem GmbH | |
| Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter - Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für Medizinprodukte | Christiane Chèn, CE Plus GmbH | |
| 15:15 Uhr | Kaffeepause |
Panel Discussion
| 15:40 Uhr | Panel Discussion | |
| 17:15 Uhr | Ende |
Download
