Medizinprodukte in der EU

Herausforderungen nach Mai 2021

November 2021

Keine Learnings ohne Learnings

proDERM Academy verschiebt das Medizinprodukteseminar

‚Medizinprodukte in der EU – Herausforderungen nach Mai 2020‘ – unter diesem Leitthema wollten wir im November dieses Jahres Akteure aus dem Umfeld von Medizinprodukten zu einem eintägigen Seminar versammeln und einen ersten Erfahrungsaustausch nach Inkrafttreten der Richtlinie ermöglichen. Vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie und der in diesem Zusammenhang notwendigen Versorgung mit Medizinprodukten hat sich die EU-Kommission dazu entschlossen, den Geltungsbeginn der Richtlinie um ein Jahr auf den 26.5.2021 zu verschieben.

„Angesichts dieser Verschiebung ist es schlichtweg nicht möglich, sich im November dieses Jahres über die Erfahrungen nach Inkrafttreten auszutauschen. Insofern haben wir uns dazu entschlossen, das Seminar in ähnlich pragmatischer Weise um ein Jahr zu verschieben“,

sagt Bernd Brormann, der das Seminar für die proDERM Academy konzeptioniert hat.

Über das neue Datum der Veranstaltung können aktuell noch keine genauen Informationen zur Verfügung gestellt werden. Wahrscheinlich ist eine Durchführung im 2. Halbjahr 2021.

Digitales Angebot

Ungeachtet des veränderten Geltungsbeginns der MDR und der daraus folgenden Verschiebung unseres Seminars gehen wir nach wie vor davon aus, dass bei den Akteuren schon jetzt ein hoher Bedarf an Informationsaustausch besteht. Aus diesem Grunde prüft das Organisationsteam um Bernd Brormann derzeit die Machbarkeit eines Webinars zum Thema. Die Durchführung des Webinars planen wir aktuell für den 4. November 2020 (dem ursprünglichen Veranstaltungstag des Seminars). Weitere Informationen dazu folgen in Kürze.

Evtl. Rückfragen zu den Veranstaltungen der proDERM Academy beantwortet Ihnen unsere Konferenzmanagerin Birte Wehr gerne. Für Fragen zum Thema ‚Klinische Prüfung von Medizinprodukten‘ steht Ihnen Bernd Brormann als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.

Vorläufiges Programm

8:00 UhrRegistrierung
8:30 UhrEinführung

Session 1 – Alles Neu macht der Mai

8:40 UhrMDR - Alles Neu machte der Mai - Was ist Neu ? Der allgemeine ÜberblickJulian Thorns, NSF Prosystem GmbH
Die Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) aus Sicht der Benannten Stellen, Erwartungen der Benannten StellenMax Sing, TÜV Süd Product Service GmbH
Sind die Medizinproduktehersteller bereit für die MDR? - Erfahrungen und Einschätzung aus der Sicht einer Lokalen LandesüberwachungsbehördeAngefragt: Arne Radtke, Landesbehörde Schleswig Holstein
Empfehlungen eines Mitgliedes einer Ethikkommission zur Einreichung von Klinischen Studien zur Begutachtung / BeratungLudger Möller, Ethikkommission Landesärztekammer Niedersachsen
10:25 UhrKaffeepause

Session 2: Die Perspektive der Industrie – Die Änderungen der Medizinprodukteregularien aus der Sicht der Industrie – Fallbeispiele und Erfahrungen

10:55 UhrMDR zieht an. Ästhetische Produkte ‚ohne medizinische Zweckbestimmung‘Marion Gericke, Phlips
Stoffliche MedizinprodukteNN, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Medizinproduktestudien für die Marktzulassung - Was gibt es aus Unternehmessicht zu bedenken ? Damit der Juckreiz nachlässt…tbd
12:40 UhrLunch

Session 3: Was, Wann, Warum? – Auswirkungen der MDR auf Dokumentation, Berichtswesen und Erhebung Klinischer Daten

13:40 UhrRisikomanagementsystem: Anforderungen und was ist zudem bei Kombinationsprodukten zu beachten?tbd
Klinische Daten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 – Was sind die Herausforderungen einer Klinischen Bewertung?Sandra Bugler, NSF Prosystem GmbH
Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter - Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für MedizinprodukteChristiane Chèn, CE Plus GmbH
15:15 UhrKaffeepause

Panel Discussion

15:40 UhrPanel Discussion
17:15 UhrEnde