Medizinprodukte in der EU

Herausforderungen nach Mai 2020

4. November 2020

beginnt in

2020/11/04 08:00:00

Warum dieses Seminar?

Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukte-Richtlinie 2017/745 in Kraft. Hersteller, Inverkehrbringer, Benannte Stellen und andere Akteure im Umfeld von Medizinprodukten müssen sich der Richtlinie entsprechend auf massive Veränderungen einstellen. Beispielsweise wird fortan eine weitaus umfangreichere technische Dokumentation für Produkte jeder Risikoklasse gefordert. Sämtliche Post-Market-Aktivitäten der Hersteller müssen überprüft und gegebenenfalls angepasst und ausgebaut werden. Neue Economic Operators werden eingeführt, die ebenfalls die Anforderungen der MDR befolgen müssen. Darüber hinaus gibt es Neuklassifizierungen der Medizinprodukte, die insbesondere auf Kombinations-produkte einen grossen Einfluss haben.
Zwar gelten bis zum Vortag des Inkrafttretens parallel die AIMDD (90/385/EEC) und die MDD (93/42/EEC), jedoch bestehen in vielen Bereichen große Unsicherheiten und Neuland wurde oder wird betreten. In diesem proDERM Academy Seminar können sich die Teilnehmer untereinander und mit den Experten aus unterschiedlichen Bereichen austauschen.
Die Richtlinie und deren Implikationen werden aus verschiedensten Perspektiven betrachtet. Es werden sich hierzu ein Vertreter einer Benannten Stelle, einer Landesüberwachungsbehörde und einer Ethikkommission, sowie einiger Hersteller einfinden. Ergänzt wird das Seminar durch die Teilnahme unterschiedlicher Regulatorischer und anderer Experten. So erhalten die Teilnehmer des Seminars einen umfassenden Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen, deren Auswirkungen und möglichen Lösungswege. Erste Erfahrungsberichte sollen ausgetauscht werden: Was hat seit dem 26. Mai 2020 funktioniert? Was muss angepasst werden? Was ist in Zukunft notwendig? Wo gibt es Lücken und Unklarheiten? Was ist einfacher oder besser geworden?

  • erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen der MDR
  • erfahren Sie, wie Herausforderungen von verschiedenen Stellen gehandelt und gelöst werden
  • beleuchten Sie gemeinsam mit den Experten die Probleme aus unterschiedlichen Blickwinkeln
  • erhalten Sie Antworten auf drängende Fragen und können sich somit besser auf die Zukunft einstellen
  • können Sie in der abschliessenden Panel Diskussion die Stellungnahmen unterschiedlicher Akteure erhalten

The Madison Hotel
Schaarsteinweg 4
20459 Hamburg

Website

Das Hotel stellt ein Kontingent für die Teilnehmer der proDERM Academy zur Verfügung. Das für die Buchung erforderliche Stichwort erhalten Sie nach der Anmeldung von der Konferenzmanagerin.

Teilnahmegebühr € 650,- zzgl. MwSt
Early Bird XL bei Anmeldung bis zum 31.3.20: € 480,- zzgl. MwSt
Early Bird bei Anmeldung zwischen 1.4.20 und 31.7.20: € 520,- zzgl. MwSt

Session 1

Alles Neu macht der Mai

Session 2

Die Perspektive der Industrie – Die Änderungen der Medizinprodukteregularien
aus der Sicht der Industrie – Fallbeispiele und Erfahrungen

Session 3

Was, Wann, Warum? – Auswirkungen der MDR auf Dokumentation, Berichtswesen
und Erhebung Klinischer Daten

Vorläufiges Programm | 4.11.2020

8:00 UhrRegistrierung
8:30 UhrEinführung

Session 1 – Alles Neu macht der Mai

8:40 UhrMDR - Alles Neu machte der Mai - Was ist Neu ? Der allgemeine ÜberblickJulian Thorns, NSF Prosystem GmbH
Die Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) aus Sicht der Benannten Stellen, Erwartungen der Benannten StellenMax Sing, TÜV Süd Product Service GmbH
Sind die Medizinproduktehersteller bereit für die MDR? - Erfahrungen und Einschätzung aus der Sicht einer Lokalen LandesüberwachungsbehördeAngefragt: Arne Radtke, Landesbehörde Schleswig Holstein
Empfehlungen eines Mitgliedes einer Ethikkommission zur Einreichung von Klinischen Studien zur Begutachtung / BeratungLudger Möller, Ethikkommission Landesärztekammer Niedersachsen
10:25 UhrKaffeepause

Session 2: Die Perspektive der Industrie – Die Änderungen der Medizinprodukteregularien aus der Sicht der Industrie – Fallbeispiele und Erfahrungen

10:55 UhrMDR zieht an. Ästhetische Produkte ‚ohne medizinische Zweckbestimmung‘Marion Gericke, Phlips
Stoffliche MedizinprodukteNN, Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Medizinproduktestudien für die Marktzulassung - Was gibt es aus Unternehmessicht zu bedenken ? Damit der Juckreiz nachlässt…tbd
12:40 UhrLunch

Session 3: Was, Wann, Warum? – Auswirkungen der MDR auf Dokumentation, Berichtswesen und Erhebung Klinischer Daten

13:40 UhrRisikomanagementsystem: Anforderungen und was ist zudem bei Kombinationsprodukten zu beachten?tbd
Klinische Daten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 – Was sind die Herausforderungen einer Klinischen Bewertung?Sandra Bugler, NSF Prosystem GmbH
Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter - Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für MedizinprodukteChristiane Chèn, CE Plus GmbH
15:15 UhrKaffeepause

Panel Discussion

15:40 UhrPanel Discussion
17:15 UhrEnde

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Zahlung

Ich begleiche die Seminargebühren per Überweisung nach Rechnungsstellung.

Ich nutze PAYPAL. Die Konferenzmanagerin wird mir nach meiner Registrierung einen entsprechenden Link zusenden. Ein Account bei PAYPAL ist dafür nicht notwendig. Für diese Option wird eine zusätzliche Gebühr von 5 % der Seminargebühr fällig.


Preisnachlass

Mir wurde ein Preisnachlass angeboten, den ich mit folgendem Rabatt-Code in Anspruch nehme:


Weitere Fragen

Am Vorabend des Seminars findet ein Networking Dinner statt. Daran nehme ich teil (ist in den Veranstaltungsgebühren enthalten).

Ich benötige eine auf der Rechnung ausgewiesene PO (Purchase Order Number).


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Mit Versand dieses Formulars melden Sie sich verbindlich zu dem Event 'Medizinprodukte in der EU - Herausforderungen nach Mai 2020' am 4.11.2020 in Hamburg an. Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung und weitere Informationen zum Ablauf der Veranstaltung. Nach Eingang Ihrer Zahlung werden wir Sie als Teilnehmer fest einbuchen und einen Sitz für Sie reservieren.